leki generyczne
fot. pixabay.com

Leki generyczne – skuteczne i bezpieczne

Leki generyczne to produkty lecznicze zawierają tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i postaci co leki oryginalne. Leki generyczne mogą zawierać inne substancje pomocnicze – jednak substancje te powinny zapewniać optymalne działanie terapeutyczne substancji czynnej leku.

Polski rynek farmaceutyczny charakteryzuje się znaczącym udziałem leków generycznych, 85 proc. wydawanych na receptę lekarską to leki generyczne. Szacuje się, że generyki w ujęciu wartościowym stanowią około 65 proc. sprzedawanych leków.

Rosnącej sprzedaży leków generycznych sprzyja możliwość uzyskania w aptece tańszych preparatów w miejsce przepisanych przez lekarza leków oryginalnych. Cena generyku wprowadzanego na rynek jest średnio o 25 proc. niższa od ceny leku oryginalnego przed wygaśnięciem patentu, a różnica ta zwiększa się wraz z upływem czasu. W związku ze wzrostem dostępności leków generycznych, w ostatnich latach dużą wagę przywiązuje się do zagadnienia ich bezpieczeństwa i efektywności działania w porównaniu z lekami oryginalnymi.

Wśród pacjentów panuje ogólne przekonanie, że lek generyczny jest gorszy (dlatego też tańszy) od leku oryginalnego. Tymczasem wymogi rejestracyjne narzucają lekom generycznym wymóg tożsamości z lekiem oryginalnym i nie gorszej od niego jakości.

Rejestracja

Zgodnie z ustawą z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, nadzór nad wytwarzaniem leków generycznych sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Zgodnie z aktualnym prawem farmaceutycznym w Polsce możliwe są trzy drogi rejestracji generyku: pierwsza odbywa się za zgodą producenta leku referencyjnego na wykorzystanie badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych do oceny odpowiednika produktu leczniczego. Druga tzw. procedura „skrócona”, możliwa po wygaśnięciu wszystkich patentów na lek oryginalny, w której należy wykazać, że lek odtwórczy jest biorównoważny z oryginalnym. Trzecia, to rejestracja leku na podstawie tzw. well-established use, czyli zasady ugruntowanego zastosowania medycznego, oparta na danych bibliograficznych.

Podczas rejestracji lek generyczny jest oceniany przez odpowiednie agencje ds. rejestracji leków w każdym z krajów Unii Europejskiej, w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Uzyskanie pozwolenia dopuszczenia do obrotu w procesie rejestracji leku jest gwarancją ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Produkcja leków generycznych przebiega ściśle z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP, Good Manufacture Practice).

Standardy jakości

Leki generyczne muszą spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co leki oryginalne. Tylko w przypadku leków o ugruntowanym działaniu medycznym nie ma potrzeby dokładnych badań substancji czynnej, która jest stosowana od lat i jej skuteczność i bezpieczeństwo zostały sprawdzone na dużej grupie pacjentów.

W pozostałych przypadkach leki generyczne są dopuszczane na podstawie danych uzyskanych z badań. Jednak tworząc lek generyczny producenci nie mają obowiązku przeprowadzać testów przedklinicznych i badań klinicznych, ponieważ leki te zawierają dokładnie poznane substancje lecznicze. Kluczowe znaczenie ma badanie dostępności biologicznej in vivo. Biodostępność leków generycznych jest zazwyczaj wyrażana jako biodostępność względna, czyli stosunek dostępności biologicznej dwóch leków podanych inną drogą niż dożylna.

Parametry biodostępności leku

biodostępność

biodostępność

AUC  –     wielkość powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku we krwi
Cmax  –     (całkowita ilość leku w krwioobiegu) maksymalne stężenie leku we krwi
tmax–    czas, po którym zostaje osiągnięte stężenie maksymalne

Równoważność biologiczna

Podstawowe zalecenia dotyczące prowadzenia badań równoważności biologicznej w Unii Europejskiej zawarte są w wytycznych Europejskiej Agencji Leków EMA i wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH, a w przypadkach wątpliwych pomocne są wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia WHO i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA.

Badany lek generyczny uznaje się za biologicznie równoważny z oryginalnym produktem referencyjnym w przypadku, gdy porównywalne leki nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa i stopnia wchłaniania.

Badanie biorównoważności przeprowadza się według ściśle określonego i zaplanowanego schematu. Zwykle zdrowym ochotnikom podaje się w dwóch fazach lek badany i lek referencyjny (odniesienia), w taki sposób, aby każda z osób, która bierze udział w badaniu przyjęła jeden i drugi preparat. W określonych przedziałach czasu pobiera się od probantów krew (niekiedy mocz), a następnie oznacza stężenie substancji aktywnej (czasami aktywnego metabolitu). Na podstawie oznaczonych stężeń substancji aktywnej w czasie wyznacza się parametry farmakokinetyczne, takie jak: AUC, Cmax i tmax. Zgodnie z zaleceniami europejskimi dopuszcza się odchylenia w wartościach powyższych parametrów dla leku generycznego, w stosunku do leku oryginalnego, w granicach od 80 do 125%, przy 90% przedziale ufności. Dopuszczalna rozbieżność stężeń we krwi leku generycznego i oryginalnego wynika ze zmienności międzyosobniczej.

W niektórych sytuacjach istnieje możliwość odstąpienia od badań biorównoważności in vivo. W przypadkach, gdy substancja farmaceutyczna jest dobrze rozpuszczalna i lek szybko uwalnia się ze swojej postaci, wówczas możliwe jest ubieganie się o odstąpienie od wymogu wykonywania biologicznych badań równoważności i zastąpienie ich badaniami uwalniania in vitro. Badania te najczęściej realizowane są z użyciem łopatkowego aparatu do uwalniania.

Podobnie jak w przypadku innych leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski bezpieczeństwo stosowania leków generycznych jest stale monitorowane. Zgodnie z art. 24 i 37 Ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne za bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych odpowiada podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel. Obowiązkiem wytwórcy leku jest także stałe monitorowanie działań niepożądanych, będące elementem gwarancji bezpieczeństwa stosowania leku generycznego.

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza