Piotr Fiedor
Fot. Tomasz Adamaszek

Realizujemy politykę lekową kraju

Rozmowa z prof. Piotrem Fiedorem, dyrektorem Narodowego Instytutu Leków.

Od roku jest Pan dyrektorem Narodowego Instytutu Leków. Czym obecnie zajmuje się NIL i jaki ma Pan plan na jego rozwój?

Głównym zadaniem NIL jest dziś czuwanie nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych na terenie Polski, czyli pełnienie funkcji kontrolnej. Wszystkie produkty, które są dopuszczone do obrotu na terenie Polski, powinny być okresowo badane pod kątem jakości produktu leczniczego deklarowanego przez Podmiot Odpowiedzialny. NIL wykonuje zadania nałożone przez Ministra Zdrowia i stanowi merytoryczne zaplecze dla wykonywania czynności kontrolnych. Jednostki regulatorowe, podległe Ministrowi Zdrowia tj. URPL, GIS, GIF, wydają decyzje lub zajmują stanowisko w sprawie dopuszczenia i/lub wycofania z obrotu produktów leczniczych i korzystają z zaplecza merytorycznego i laboratoryjnego NIL, aby sprawdzić w praktyce jakość produktu leczniczego. Czuwamy też, by nie było w obrocie leków niepełnowartościowych, a przede wszystkim sfałszowanych, wykonując czynności operacyjne na zlecenie jednostek regulatorowych Ministerstwa Zdrowia.

Wykonujemy badania, gdy Podmiot Odpowiedzialny czy też leczniczy zwraca się do nas bezpośrednio o pomoc w sprawie diagnostyki, np. oporności na antybiotyki dla różnych patogenów zagrażających życiu ludzkiemu (np. chorego w trakcie hospitalizacji). Prowadzimy działalność kontrolną i realizujemy projekty badawczo-rozwojowe dla przemysłu farmaceutycznego. Współpracujemy z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi krajowymi i zagranicznymi w ramach projektów naukowych i badawczo-rozwojowych.

W praktyce produkty lecznicze, wyroby medyczne, suplementy diety oraz produkty specjalnego przeznaczenia żywieniowego będące w obrocie powinny być systematycznie kontrolowane. Naszym zadaniem jest ocena, czy deklarowana przez Podmiot jakość produktu jest zgodna z jego rejestracyjną specyfikacją. Niestety, zdarza się, że substancja czynna nie spełnia deklarowanych wymogów jakościowych. Dotyczy to produktów leczniczych będących w obrocie na terenie kraju, w tym produktów leczniczych dostępnych bez recepty oraz suplementów diety, które dzisiaj wymagają regulacji ustawowych. Dlatego też ten obszar kontrolny ma wyjątkowe znaczenie w praktyce. Po to, by wykonywać czynności kontrolne, NIL musi posiadać wszystkie konieczne akredytacje laboratoriów kontrolnych: Polskiego Centrum Akredytacji, EDQM – European Pharmacopoeia Reference Standards – Europejskiej Agencji Leków, Food and Drug Administration oraz innych międzynarodowych agencji z którymi współpracuje. NIL jako jednostka OMCL (Official Medicines Control Laboratories) pełni ważne funkcje dla Ministerstwa Zdrowia, tzn. prowadzi nadzór i kontrolę nad jakością leków w Polsce, pełniąc zaplecze dla Regulatorów (URPL, GIF, GIS).

NIL ma wszystkie niezbędne akredytacje?

NIL ponosi koszty stałych kontroli oraz audytów, które potwierdzają, że spełniamy wysokie standardy oraz wszystkie konieczne wymogi, aby utrzymać akredytacje i pełnić rolę OMCL w Polsce dla potrzeb Ministerstwa Zdrowia. Wykonujemy również badania dla Europejskiej Agencji Leków, ponieważ utrzymujemy wysoki europejski standard jakości badań produktów leczniczych, co potwierdza wiarygodność Polski w systemie monitorowania dla krajów członkowskich UE oraz poza nią (FDA).

Każdy produkt leczniczy musi być co pewien czas w Polsce badany?

Tak. NIL jest jedyną jednostką państwową pełniącą rolę OMCL w Polsce, która posiada wszystkie konieczne akredytacje spełniające wymogi badań w celach zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych w Polsce. Właściwa kontrola i współpraca z Regulatorami wykonywana na co dzień gwarantuje bezpieczeństwo utrzymania systemu Ochrony Zdrowia Publicznego w kraju. Jednocześnie uczestnicząc w kontroli międzynarodowej raportujemy to w systemie sieci EDQM.

Ocena jakości produktów leczniczych na rynku polskim to najważniejsze zadanie NIL, które wpisuje się w politykę lekową kraju. W kontrolach musimy też brać pod uwagę terapie, których do niedawna nie uwzględnialiśmy, czyli produkty lecznicze wykorzystywane w tzw. terapiach zaawansowanych ATMP (Advanced TherapyMedicinal Products) oraz produkty lecznicze wytwarzane w szpitalu (HE – hospitalexception – ATMP). Muszą one spełniać wszystkie wymogi i procedury dla metod badań i nadzoru.

Jednym z priorytetów NIL jest badanie leków sfałszowanych. Jak dużo jest ich na rynku?

Dokładnie nie wiemy, jaki procent stanowią leki sfałszowane, ponieważ system kontroli nie jest dostatecznie szczelny, jednak może dotyczyć wielu produktów leczniczych dostępnych w obrocie. To ogromny problem. Im szczelniejszy jest system kontroli, tym mniejszy jest procent nielegalnych produktów. Dlatego ściśle współpracujemy z wymiarem sprawiedliwości, prokuratorami krajowymi, sądownictwem, policją i innymi służbami, wspierając ich merytorycznie i praktycznie. Jeśli np. policja zgłosi problem z dopalaczami, wykonujemy ich analizę oraz przedstawiamy, jakie występują w nich substancje czynne zagrażające życiu. Nasze wieloletnie doświadczenie, laboratoria, zaplecze ekspertów, którzy mogą interpretować wyniki toksykologiczne i jakościowe, dają oręż wymiarowi sprawiedliwości w walce ze zorganizowaną przestępczością. Współpracujemy w tym zakresie z międzynarodowymi jednostkami i ośrodkami kontrolnymi. Współtworzymy programy międzynarodowe oraz prowadzimy prace badawczo-rozwojowe w obszarze farmakologii, innowacji i mikrobiologii lekarskiej. Jedną z ważnych aktywności NIL-u jest utworzenie klastra roślinnego. Badania naturalnych produktów roślinnych umożliwiają rozwój produktu oraz możliwość dopuszczenia produktu do obrotu po zrealizowaniu części badawczo-rozwojowej.

Kontrola to jednak tylko jedna część działalności NIL. W jaki sposób chce Pan rozwijać NIL?

Kierunki rozwoju i przyszłość NIL będą spójnie i bezpośrednio związane z kierunkami rozwoju gospodarczego Polski, deklarowanymi przez wiceprezesa Rady Ministrów Mateusza Morawieckiego, ministra nauki i szkolnictwa wyższego Jarosława Gowina oraz Ministra Zdrowia Konstantego Radziwiłła. Wdrażamy to już od roku. NIL spełnia wymagania konieczne w celu umocnienia Polski w międzynarodowej sieci badawczo-rozwojowej i naukowej oraz realizuje zadania powierzone przez Ministerstwo Zdrowia. Utworzyliśmy część badawczo-rozwojową w celu bezpośredniej współpracy z przemysłem. Działanie to jest konieczne, ponieważ polski przemysł potrzebuje wsparcia, aby w przyszłości mieć równe szanse pełnego rozwoju i konkurowania na rynku międzynarodowym w oparciu o strukturę NIL (aparatura oraz szeroka baza doświadczonych ekspertów). Każdy podmiot farmaceutyczny może rozwinąć swoją część badawczo-rozwojową, tylko pojawia się pytanie, czy będzie w stanie ją utrzymać. NIL, tworząc zaplecze dla małych i średnich przedsiębiorstw, może wykorzystywać bardzo drogą aparaturę dla potrzeb sektora farmaceutycznego posiadającą konieczne uprawnienia akredytacyjne i doświadczenie wysoko wykwalifikowanych specjalistów oraz ekspertów zatrudnionych w NIL, aby pion badawczo-rozwojowy stanowił zaplecze dla przemysłu.

Przemysł oczekuje pomocy i cennych wskazówek w zakresie wykonywania badań w oparciu o międzynarodowe wytyczne i regulacje prawne, tak by móc przekształcić pomysł na nowy lek w proces wdrożenia na rynek. Konieczne są badania dotyczące jakości i toksykologii, przygotowanie dokumentacji dotyczącej wymaganej metody potrzebnej do wykonania badań klinicznych oraz ich interpretacji i protokołu z badania, w celu zgłoszenia produktu do rejestracji. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju finansuje wiele projektów w obszarze farmacji i medycyny, które wymagają wsparcia, aby realizacja celów była możliwa, tzw. komercjalizacja. Jesteśmy po to, by pomóc w takich sytuacjach merytorycznie oraz praktycznie. Większość pracowników Narodowego Instytutu Leków to eksperci pracujący w międzynarodowych komisjach i gremiach naukowych, którzy swoim doświadczeniem potrafią wesprzeć projekty przemysłu w celu komercjalizacji badań. Wielokrotnie deklarowaliśmy taką pomoc. Naszym celem jest pełna i otwarta (transparentna) współpraca z przemysłem oraz pomoc praktyczna w przeprowadzeniu całego procesu po to, by szansa na wdrożenie produktu stała się faktem.

Zmiany w Instytucie to szansa dla polskich firm farmaceutycznych?

Dla polskich i zagranicznych. Produkt, który ma trafić do pacjenta, musi być odpowiedniej jakości. Prowadząc badanie wzajemnie uczestniczymy w początkach jego powstawania, opracowaniu technologii i metod, które potem adoptujemy i przenosimy do pionu kontrolnego. Robimy transfer technologii do kontrolowania produktu w późniejszych etapach, gdy będzie on już na rynku.
Uważamy, że to jest najważniejsza część działalności NIL, która będzie wsparciem dla przemysłu farmaceutycznego oraz polskiej gospodarki. Aktualnie w kraju mamy też polskie produkty lecznicze. Historycznie polską myślą, która weszła na rynek światowy, była szczepionka przeciw chorobie Heinego-Medina. Prof. Koprowski, który nie miał możliwości wprowadzenia w Polsce efektów swoich badań, wyjechał do USA i szczepionka została wdrożona. Był to pierwszy produkt biologiczny, który w Polsce został opracowany, ale niestety nie my na tym zarobiliśmy. Takie przykłady można by mnożyć.

Obecnie polski rząd i Ministerstwo Zdrowia bardzo precyzyjnie wskazało pola działania. Chcemy się do tego dopasować, by pomóc polskiemu przemysłowi brać czynny udział we wzroście gospodarczym kraju, w tym przypadku w kwestii polityki lekowej. Polski przemysł, zwłaszcza mały i średni, który jest dokapitalizowany ze środków publicznych poprzez projekty wdrożeniowe, najczęściej nie ma własnej części badawczo-rozwojowej, bo jest zbyt droga. NIL powinien stać się dla niego zapleczem, ponieważ mamy nowoczesną aparaturę, doświadczonych ekspertów i know-how.

Już na etapie kwalifikacji do dofinansowania projektu trzeba sprawdzić, czy ma on szansę być wdrożony i realizowany. Niestety, wiele błędnych decyzji spowodowało, że dziś ze środków publicznych płacimy za takie projekty, które nigdy nie staną się produktami leczniczymi czy wyrobami medycznym, gdyż nie spełniają wymogów formalnych, a jedynie naukowe.

Czy część badawczo-rozwojowa ma być najważniejszą działalnością NIL?

Tak, chodzi o praktyczne wsparcie w każdej części badań rozwojowych w opracowaniu i przygotowaniu końcowego produktu leczniczego. Chcemy brać udział i inicjować współpracę instytutu z programami badawczymi, które w naturalny sposób mogą być jednostkami referencyjnymi, współpracującymi z NIL w obszarze tworzenia rejestrów medycznych dla jednostek chorobowych, jak również w projektach dotyczących badania interakcji w planowanej terapii z różnymi produktami leczniczymi. To ważna i odpowiedzialna część naszej działalności w obszarze zdrowia publicznego, konieczna w systemie ochrony zdrowia będącego pod nadzorem Ministra Zdrowia.

Dążę do tego, by część badawczo-rozwojowa i zdrowie publiczne było współpracą uzupełniającą dla przemysłu i lekarzy w części rejestracyjnej i wdrożeniowej nowego produktu leczniczego (wspólnie z EMA i FDA). Chodzi o nowe formy programów, których w Polsce na razie nie ma, a dotyczą tzw. produktów leczniczych w terapii „na ratunek”. Mam na myśli produkty, które nie są zarejestrowane, ani nie są jeszcze w fazie badaniach klinicznych, ale zawierają substancję czynną, która ma potencjał na skuteczność w jednostkach chorobowych. Programy te powinny być nadzorowane przez Ministra Zdrowia, ponieważ jeśli chory otrzyma wymierną korzyść terapeutyczną, produkt powinien być dla niego dostępny w przyszłości.

Czy warto prowadzić rejestry medyczne?

Zdecydowanie tak. Rejestry medyczne stanowią obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w terapii oraz są one ważną informacją dla lekarza, Ministra Zdrowia, który jest płatnikiem usług medycznych.

Kolejnym zagadnieniem w pionie zdrowia publicznego, którym zajmuje się NIL, jest ochrona antybiotyków. Program ochrony antybiotyków jest konieczny, antybiotyki są nadużywane, co powoduje lekooporność. W Polsce ten projekt był na razie słabo realizowany. Jesteśmy jednostką współpracującą z WHO, prowadzimy badania dotyczące lekooporności, antybiotykooporności. Ważne są też zagadnienia związane z opornością bakterii i epidemiologią. Jesteśmy w sytuacji zagrożeń kryzysowych w kraju: można sobie wyobrazić atak terrorystyczny, masowy kataklizm. Czy jesteśmy przygotowani i zabezpieczeni na takie sytuacje, aby zabezpieczyć potencjalnych poszkodowanych? Baza danych epidemiologicznych oraz zagrożenia stanowią bezcenną informację o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Osobnym tematem jest współpraca naukowa i dydaktyczna. Instytut, mając ogromny potencjał naukowy i badawczy, poprzez ekspertów i pracowników, prowadzi wsparcie naukowe i dydaktyczne dla uczelni i bierze udział w tworzeniu centrów doskonałości ukierunkowanych na krajowe specjalizacje. Jedną z takich specjalizacji są produkty naturalne (roślinne) – poprzez utworzony klaster roślinny, który funkcjonuje w NIL. W Polce jest dużo substancji pochodzenia naturalnego. NIL może badać skład jakościowy, np. suplementów diety, czy spełniają wymogi i są bezpieczne dla pacjenta. Suplementy muszą być kontrolowane: można je kupić bez recepty, więc konsument jest przeświadczony o ich bezpieczeństwie. Nie zawsze są to jednak produkty bezpieczne.

W NIL opracowujemy nowe substancje czynne (mamy ich już kilkanaście), które mogą być wdrażane, ale konieczny jest strategiczny partner farmaceutyczny, który doprowadzi do ich wdrożenia. Będą to leki tanie, być może skuteczniejsze od oryginalnych. Opracowaliśmy związki, które będą mniej toksyczne w przewlekłym leczeniu onkologicznym. Myślę, że ten kierunek działalności NIL powinien być rozwijany i dofinansowany z różnych źródeł pozabudżetowych, jak również ze środków publicznych.

Ważną częścią działalności NIL jest też edukacja…

Chcemy być partnerem dydaktycznym dla uczelni medycznych, edukować przyszłych lekarzy, farmaceutów, stomatologów, np. w takich obszarach jak leki sfałszowane, interakcje leków, ocena jakości, rejestry medyczne, choroby rzadkie. Studenci medycyny mają dziś małą wiedzę na ten temat. Instytut Leków mógłby pełnić działanie dydaktyczne przez wsparcie w nauczaniu pewnych przedmiotów i upraktycznieniu ich dla studentów. Bierzemy udział w programie „Dialog”, który dedykowany jest lekarzom, pacjentom i całemu społeczeństwu, wspólnie z organizacjami pozarządowymi stowarzyszeń pacjentów.

Narodowy Instytut Leków zmienia się, podejmuje nowe działania. Uważam, że moja praca to spłacenie długu naszemu krajowi oraz społeczeństwu, w formie realizacji tych zadań, do których zostałem powołany.

Rozmawiała Katarzyna Pinkosz

Realizujemy politykę lekową kraju
Oceń artykuł

Podobne wiadomości

Nie ma możliwości dodania komentarza